Исследователи: Нет дополнительного риска смерти при использовании устройств с лекарственным покрытием, используемых для процедур на нижней части тела. - Онлайн-газета "Новости Екатеринбурга"
Trending Tags

Исследователи: Нет дополнительного риска смерти при использовании устройств с лекарственным покрытием, используемых для процедур на нижней части тела.

Заболевание периферических артерий (ЗПА) или закупорка артерий за пределами сердца поражает более 200 миллионов человек во всем мире и 12,5 миллиона человек в Соединенных Штатах. У пациентов с этим нарушением кровообращения может развиться сильная боль в ногах или незаживающие раны, требующие минимально инвазивной процедуры реваскуляризации, чтобы открыть кровеносные сосуды и улучшить кровоток.

В течение почти десятилетия процедурные врачи и хирурги полагались на устройства, покрытые лекарством под названием паклитаксел, который снижает потребность в другой процедуре до 50 процентов во время операций по открытию артерий ног. Однако после исследования 2018 года, которое обнаружило потенциальную связь между этими периферийными устройствами с лекарственным покрытием и смертью через два года после процедуры, FDA ограничило использование этих устройств для лечения ЗПА из-за чрезмерной осторожности.

По просьбе FDA кардиологи Эрик Сечемски, доктор медицины, и Роберт Йе, доктор медицинских наук, оба из Центра исследования результатов кардиологии Ричарда А. и Сьюзан Ф. Смит при Медицинском центре Бет Исраэль Дьяконесса (BIDMC) разработали Оценку безопасности. исследования эндоваскулярного лечения бедренно-подколенной кости с помощью устройств, покрытых паклитакселом (SAFE-PAD), чтобы предоставить информацию, необходимую для принятия научно обоснованных нормативных решений о безопасности этих устройств. Используя данные о заявках из Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS), исследователи оценили выживаемость после лечения с помощью этих покрытых лекарством устройств в более чем 160000 процедур реваскуляризации артерий ног, проведенных в период с 2015 по 2018 год.

Команда не обнаружила статистически значимой разницы в смертности между пациентами, получавшими устройства с лекарственным покрытием и устройства без лекарственного покрытия. Отчет был представлен как последнее исследование на научных сессиях Американского колледжа кардиологов 16 мая и одновременно опубликован в JAMA Internal Medicine .

«Наше исследование участников программы Medicare включает более 160 000 пациентов, в том числе более 30 000 пациентов с данными о выживаемости за последние четыре года, что делает его одной из крупнейших и наиболее полных оценок безопасности устройств с лекарственным покрытием, опубликованных с момента первоначального анализа. – сказал Сецемски, директор отделения сосудистых вмешательств в BIDMC и доцент медицины Гарвардской медицинской школы. «Хотя результаты 2018 года вызвали опасения по поводу безопасности этих устройств с лекарственным покрытием, этот анализ вызвал множество проблем, включая небольшой размер исследования и отсутствие полного наблюдения за пациентом».

В исследование Secemsky и его коллег были включены пациенты Medicare, которые лечились периферийными устройствами с лекарственным покрытием или без него в период с 2015 по 2018 год в почти 3000 больницах по всей территории США. Смертность оценивалась до мая 2020 года, и после учета любых различий в демографических характеристиках и сопутствующих заболеваниях между двумя группами исследователи не обнаружили доказательств того, что устройства с лекарственным покрытием были связаны с более высокими показателями смертности в среднем за 2,7 года наблюдения. с некоторыми пациентами с последующим наблюдением в течение 5 лет.

«Мы использовали ряд новых статистических методов, чтобы гарантировать точность этих результатов, и получили согласованные результаты для ряда различных групп пациентов, в том числе среди пациентов с более низким общим риском, пациентов с более тяжелым заболеванием и пациентов, проходящих лечение в амбулаторных центрах», – сказал Сецемский. «Мы предоставили эти результаты в FDA, чтобы принять решение о том, продолжать ли ограничивать использование этих покрытых лекарственным препаратом устройств только теми, у кого есть высокий риск необходимости в другой операции на ноге, или вернуться к предыдущим показаниям, когда они использовались без ограничений. ”

Настоящая публикация является первым отчетом из семи запланированных двухгодичных отчетов в рамках исследования SAFE-PAD, которое было разработано для продолжения до тех пор, пока все пациенты в исследовании не получат последующее наблюдение, превышающее 5 лет. Таким образом, Секемски и его коллеги будут продолжать анализировать этих бенефициаров Medicare и обновлять свои выводы до завершения этого исследования в конце 2023 года.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Previous post Ученые нашли новый способ прогнозирования эффективности вакцины против COVID-19
Next post Инсулин необходим для восстановления обонятельных нейронов.